Verdict final: Pfizer a l’obligation de dévoiler les effets secondaires de ses vaccins

La décision confirme celle du tribunal régional d’Aurich, en mars dernier, qui exigeait que BioNTech publie 32 types de dossiers internes de sécurité, de toxicité et de fabrication, y compris les dossiers d’effets indésirables. La décision de mars avait stipulé que le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pourrait avoir entraîné « des effets néfastes… au-delà d’un niveau considéré comme acceptable selon les résultats de la science médicale ».

Traduction de l’article de Michael Nevradakis, Ph.D., publié sur The Defender

BioNTech doit fournir des dossiers détaillés sur les événements indésirables liés au vaccin Covid-19 qu’elle a coproduit avec Pfizer, a statué une cour d’appel allemande la semaine dernière. La décision confirme le jugement d’un tribunal inférieur contre la compagnie, dans un procès intenté par une personne anonyme, blessée par le vaccin.

L’avocat allemand Tobias Ulbrich, qui représente le demandeur, a annoncé la décision dans un message sur X la semaine dernière et a partagé la première page du libellé. Selon Ulbrich, la décision de la Cour régionale supérieure d’Oldenburg est « finale et contraignante ».

Elle renforce celle prise par le tribunal régional d’Aurich, qui exigeait que BioNTech publie 32 types de dossiers internes de sécurité, de toxicité et de fabrication, y compris les dossiers d’événements indésirables.

La décision de mars a statué que le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pourrait avoir entraîné des « effets néfastes … au-delà d’un niveau considéré comme acceptable selon les résultats de la science médicale ». Elle ajoute que les plaignants blessés par le vaccin ont le droit d’examiner ces dossiers en vertu de la loi pharmaceutique allemande.

Selon Ulbrich, le demandeur – né en 1975 – a subi plusieurs complications graves en matière de santé après avoir reçu la deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech en août 2021.

Ces troubles comprenaient l’arythmie, les migraines, les symptômes neurologiques et l’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique – une maladie chronique grave qui peut entraîner une invalidité physique importante.

La décision de la semaine dernière exige également que BioNTech paie les frais juridiques du demandeur.

Harald Walach, Ph.D., fondateur et directeur du Change Health Science Institute en Allemagne, a qualifié la décision de « bonne nouvelle pour ceux qui souffrent d’effets secondaires » des injections Covid-19. Il a déclaré que la décision ne laisse à BioNTech d’autre choix que de « rendre publique la liste des effets secondaires ».

Walach, qui est également chercheur à l’Université Kazimieras Simonavičius en Lituanie, a déclaré qu’il espérait que la décision « amène les médias et les autorités vers plus d’ouverture et de transparence ».

Pour Silvia Behrendt, Ph.D., fondatrice et directrice de la Global Health Responsibility Agency, ce jugement indique que « quelque chose change en Europe ». Elle l’a qualifié de « victoire très importante pour la transparence et, potentiellement, pour les patients qui cherchent à comprendre ce qui leur est arrivé après la vaccination ».

Selon Behrendt, la décision exige que BioNTech réponde à un ensemble « étendu » de « questions hautement techniques ». Elle a déclaré qu’il restait à voir si BioNTech fournira « des informations spécifiques, complètes et scientifiquement vérifiables et les preuves sous-jacentes » ou si la compagnie pharmaceutique cherchera à dissimuler des preuves et à bloquer le processus.

D’autres experts se demandent si la décision entraînera une libération importante des dossiers.

La décision « peut être importante d’un point de vue procédural, mais aidera-t-elle une victime à obtenir une compensation appropriée? » a demandé le toxicologue allemand Helmut Sterz. Ancien chercheur pour de grandes sociétés pharmaceutiques, Sterz a déclaré que les dossiers seuls n’aideront pas les plaignants blessés par le vaccin, qui devront également prouver le lien de causalité.

« Un cas enregistré de dommages n’a aucune conséquence en matière d’indemnisation tant qu’il n’y a pas d’expertise médicale qui prouve la causalité entre l’injection et les dommages », a-t-il ajouté.

La décision se concentre sur le profil de sécurité de deux lots de vaccins

Selon Expose News, maître Ulbrich a contesté l’évaluation des régulateurs selon laquelle le vaccin Covid-19 avait un profil bénéfice-risque positif.

Dans une analyse de la décision publiée sur X, la journaliste d’investigation et commentatrice allemande Zara Riffler a écrit que la décision se concentre sur le profil d’innocuité de deux lots de vaccins Pfizer-BioNTech Covid-19, FE6975 et 1D020A, et leur lien potentiel avec une série de troubles, y compris les maladies auto-immunes, les troubles cardiaques, le dysfonctionnement du système nerveux et les troubles menstruels.

Le jugement stipule que BioNTech doit publier des documents sur les fournisseurs et la technologie de fabrication utilisée pour produire les lots en question.

La compagnie est également tenue de fournir des informations sur les nanoparticules lipidiques spécifiques, les protéines spike utilisées dans le vaccin – et des informations sur les contaminants possibles de l’ADN dans les injections.

Behrendt a déclaré que la « question la plus importante est ce que montrent réellement les dossiers sous-jacents ».

« Elles pourraient permettre de déterminer ce que BioNTech savait, à quel moment l’entreprise en a pris connaissance, quelles données scientifiques étaient disponibles, comment les risques potentiels ont été évalués, quelles informations relatives à la qualité et à la fabrication existaient, comment les signaux de sécurité ont été analysés et si les méthodes et les données utilisées étaient suffisantes pour étayer les conclusions réglementaires », a déclaré Behrendt.

Mais pour Sterz, des questions importantes subsistent. Il a déclaré que bien que les dossiers « pourraient révéler un acte criminel de Pfizer-BioNTech en cachant un grand nombre d’effets secondaires qui auraient dû être indiqués », il n’est pas certain que cela aura un impact sur l’indemnisation individuelle des demandeurs blessés par le vaccin.

Behrendt a rappelé que bien que la décision soit importante, le système juridique allemand « ne fonctionne pas avec un système de précédent contraignant » similaire à celui des États-Unis. Cependant, la décision « peut avoir une importance juridique et pratique significative pour des cas comparables ».

Elle a ajouté avoir introduit plusieurs demandes d’information en vertu de la loi sur la transparence des données auprès de l’Agence européenne des médicaments – le régulateur pharmaceutique de l’Union européenne – par le biais de son initiative Transparency4Safety, mais qu’elle a rencontré une « résistance majeure ».

Malgré cela, l’initiative a permis de publier un rapport sur l’ADN résiduel dans les vaccins Covid-19 et Behrendt prépare actuellement des rapports de suivi sur les contaminants et le profil toxicologique des vaccins.

Malheureusement, « des parties importantes du dossier réglementaire restent expurgées ou non divulguées », a-t-elle déclaré. « La tâche d’un régulateur n’est pas seulement de recevoir des données fournies par une société pharmaceutique. Son rôle est d’évaluer, de contester et de superviser de manière indépendante les preuves sur lesquelles reposent l’autorisation et la mise sur le marché continue d’un médicament.

1 Allemand sur 6 a signalé des effets secondaires du vaccin Covid

Une enquête d’octobre 2024 menée en Allemagne a révélé qu’un répondant sur 6 a déclaré avoir subi des effets secondaires après avoir reçu un vaccin Covid-19.

Des documents internes publiés par un lanceur d’alerte anonyme en juillet 2024 ont montré que l’Institut Robert Koch (RKI), l’équivalent allemand des Centres de contrôle et de prévention des maladies, a négligé les préoccupations en matière de sécurité des vaccins Covid-19.

Le RKI a cherché à sauter les essais de phase 3 du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pour lancer le produit « avec une licence d’autorisation générale ».

L’année dernière, la Cour fédérale de justice allemande a statué que ce sont les autorités fédérales ou étatiques, et non les médecins et les fournisseurs de soins de santé, qui sont responsables de l’indemnisation des personnes blessées par les vaccins Covid-19.

Et, en 2023, le ministre fédéral allemand de la Santé de l’époque, Karl Lauterbach, a reconnu que les événements indésirables du vaccin Covid-19 sont fréquents et que ceux qui souffrent de graves blessures par le vaccin sont ignorés.

Le mois dernier, l’Allemagne a aussi cessé de recommander les vaccins Covid-19 pour les personnes en bonne santé.