EU-Vigil révèle tous les effets indésirables cachés par l’Agence européenne des médicaments

Il y a un peu plus d’un an, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demandait aux chercheurs Emmanuelle Darles et Vincent Pavan de supprimer une partie des données de pharmacovigilance utilisées dans leurs calculs statistiques sur les effets indésirables des « vaccins » anti-Covid. Non seulement les deux universitaires n’ont pas cédé, mais ils ont créé EU-Vigil. Unique en son genre, cette plateforme rend publics tous les cas d’effets indésirables signalés à l’EMA, quel que soit le médicament, alors que le portail officiel de l’agence, Eudravigilance, en publie moins de la moitié.

Très tôt après le début des campagnes de vaccination contre le Covid-19, le mathématicien Vincent Pavan et l’informaticienne Emmanuelle Darles, tous deux universitaires* et membres du Conseil scientifique indépendant (CSI), ont uni leurs compétences pour éplucher les données de la pharmacovigilance, à la fois européenne et américaine, et établir des séries de statistiques sur les effets indésirables des « vaccins ». En juin 2021, ils publient leurs résultats et analyses dans un document intitulé « Pharmacovigilance of Covid-19 Vaccines », accompagné du code permettant de reproduire leurs calculs (notebook Pfizer.ipynb disponible sur Google Colab).

Quatre ans et demi plus tard, en octobre 2025, l’Agence européenne des médicaments (EMA) se réveille soudain et envoie aux deux auteurs un courrier leur demandant de supprimer une grande partie des données utilisées dans leurs calculs, au prétexte que celles-ci ne sont pas publiques, car non anonymisées. Dans ces données, extraites de la base du portail public officiel EudraVigilance, les noms des patients ont pourtant tous été remplacés par un identifiant chiffré, appelé Worldwide Unique Case Identifier (WWUID, « identifiant mondial et unique du cas »).

Flairant le faux prétexte et une volonté de la part de l’EMA d’effacer les résultats de leurs recherches, Emmanuelle Darles et Vincent Pavan refusent de céder et décident même d’aller plus loin, en créant le projet EU-Vigil.

Près de 7 millions d’effets indésirables invisibilisés

Mise en ligne le 23 octobre dernier, après une année de travail, cette plateforme permet de rendre accessible au public l’intégralité des signalements d’effets indésirables contenus dans la base européenne Eudravigilance, et ce pour tous les médicaments mis sur le marché, pas seulement les « vaccins » anti-Covid.

La première chose qui frappe est de constater que plus de la moitié de ces signalements ne sont pas visibles sur le portail public de l’EMA, qui n’en affiche que 6,30 millions sur 13,08 millions au total.

Or, soulignent les deux chercheurs à juste titre, « sans la base complète, il est impossible de calculer un signal d’effet indésirable », puisque « les quatre méthodes des autorités sanitaires (EMA, MHRA, OMS, FDA) comparent chaque médicament à l’ensemble des signalements ».

En rendant ces données consultables, EU-Vigil permet aussi « à chacun de voir ce qui a été déclaré — et de garder à l’esprit tout ce qui ne l’a pas été ». La plateforme contient également une page expliquant au public d’où viennent ces données, ce qui est calculé exactement, et comment interpréter — sans sur-interpréter — les résultats.

La recherche peut s’effectuer de deux façons: par médicament ou par effet indésirable.

La plateforme sera régulièrement mise à jour, afin de tenir compte des derniers signalements enregistrés sur la base européenne. À ce titre, Emmanuelle Darles et Vincent Pavan tiennent à rappeler que chaque signalement compte. Pour parfaire les données de pharmacovigilance, toute personne ayant subi un effet indésirable suite à la prise d’un médicament est donc invitée à le déclarer sur signalement.social-sante.gouv.fr.

Deux enquêtes complètes sur les « vaccins » anti-Covid et les vaccins pédiatriques

La création d’EU-Vigil a également été l’occasion pour les deux chercheurs de mettre à jour les statistiques qu’ils avaient produites en 2021 et 2022 sur les effets indésirables des « vaccins » contre le Covid. Une enquête actualisée et complète est ainsi publiée sur le site, permettant de révéler les vrais chiffres de pharmacovigilance (2,3 millions de signalements pour 22 « vaccins » en tout) et de détecter de nombreux signaux d’effets indésirables graves jamais rendus publics par l’EMA, parmi lesquels des atteintes neurologiques graves (dont la maladie de Creutzfeldt-Jakob), des syndromes chroniques post-vaccinaux, des phénomènes immunitaires et une série de thromboses touchant presque tout le système veineux.

Sur 612 effets indésirables graves différents détectés, seuls 8 sont officiellement reconnus par l’EMA. Et plus de la moitié des signalements de Creutzfeldt-Jakob ne sont pas visibles sur le portail public Eudravigilance.

Une seconde enquête est consacrée aux effets indésirables déclarés pour les vaccins administrés aux enfants de 0 à 17 ans. Alors que cette population est la plus vaccinée de toutes, recevant de multiples injections dès l’âge de 2 mois, et devrait faire l’objet d’une vigilance et d’une transparence maximales, il n’en est rien. « Le portail public de l’EMA ne propose aucune mesure de disproportionnalité, aucune comparaison par âge, aucun signal calculé. Les parents, les médecins et les chercheurs n’y trouvent que des listes de cas, que n’importe qui peut écarter d’un revers de main au nom des biais de déclaration« , notent les deux chercheurs.

Leurs calculs permettent à nouveau de faire ressortir des signaux d’effets indésirables non accessibles au public, tels que des morts subites de nourrissons après les vaccins des premiers mois (lire ci-dessous), des encéphalopathies, des syndromes chroniques et des maladies démyélinisantes chez les adolescentes vaccinées contre le papillomavirus humain (lire ci-dessous), des maladies auto-immunes, des troubles du développement, et une série de décès d’enfants après le vaccin contre la dengue.

Mort subite du nourrisson après vaccination: des signaux alarmants

Un chapitre de cette seconde enquête est dédié aux déclarations de mort subite du nourrisson après vaccination. Nous en reproduisons ici l’analyse édifiante.

« Chez les nourrissons, 13 vaccins présentent un signal robuste de décès, de mort subite, d’arrêt cardiaque ou respiratoire ou d’asphyxie (un signal robuste signifie qu’il est détecté que l’on emploie l’une ou l’autre des quatre méthodes de détection utilisées par les autorités sanitaires, NDLR). Tous sont des vaccins des premiers mois: diphtérie-tétanos-coqueluche et ses combinaisons, polio, Haemophilus b, hépatite B, rotavirus.

La mort subite du nourrisson est signalée 159 fois après le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, 146 fois après le vaccin Haemophilus b et 114 fois après le vaccin polio inactivé, avec des ROR (rapports des cotes de déclaration, NDLR) compris entre 6,17 et 8,33 (ce qui signifie un nombre de déclarations 6,17 à 8,33 fois plus élevé que dans le reste des signalements du même âge, NDLR). Pour le vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B-polio, le ROR atteint 50,9 et 97 signalements de ce vaccin portent le terme « décès » (ROR 31,0).« 

En se concentrant uniquement sur les morts subites survenues dans le premier mois de vie, les chiffres sont encore plus saisissants. « Les morts subites après le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B-Haemophilus atteignent un ROR de 136, celles après le vaccin polio inactivé un ROR de 90,7. Les décès après le vaccin rotavirus monovalent ont un ROR de 20,6 chez les moins d’un mois.« 

« Ces signaux ne disent pas que le vaccin a causé chaque décès, précisent toutefois les auteurs. Ils disent qu’à âge égal, la mort est déclarée bien plus souvent après ces vaccins qu’après les autres produits administrés aux nourrissons (…). Au sein de la même tranche d’âge, le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, administré à partir de douze mois, n’a aucun signal de mort subite (ROR 0,32).« 

Vaccin anti-HPV: un vrai risque pour les adolescents

Le vaccin HPV quadrivalent administré aux adolescents présente quant à lui « le profil le plus chargé de toute l’enquête« .

« Deux familles de signaux se dégagent.

La première regroupe des syndromes chroniques invalidants, longtemps signalés par des familles et des médecins: syndrome de tachycardie orthostatique posturale (233 signalements, ROR 24,7, dont 112 avec invalidité), syndrome de fatigue chronique (148, dont 93 avec invalidité), syndrome douloureux régional complexe, fibromyalgie. Le signal de tachycardie orthostatique se retrouve avec le vaccin monavalent, celui de fatigue chronique avec le vaccin bivalent. L’EMA a examiné ces syndromes en 2015 et a conclu à l’absence de lien. Les données de sa propre base les détectent pourtant avec ses propres méthodes.

La seconde concerne les maladies démyélinisantes du système nerveux: syndrome de Guillain-Barré (119 signalements, ROR 10,3), sclérose en plaques (93), névrite optique, myélite transverse, encéphalomyélite aiguë disséminée. La sclérose en plaques ressort aussi après le vaccin hépatite B chez les adolescents, avec un ROR de 34,3, et de 45,5 pour sa version adjuvantée. S’y ajoutent 939 signalements de crises convulsives, dont 10 avec décès, des paralysies, des cécités et des ménopauses précoces.« 

L’EMA, une agence financée à 90% par les labos

D’autres analyses éclairantes, faites à partir des données complètes de l’EMA, sont présentes sur le site d’EU-Vigil. Dommage qu’il faille que ce soit des chercheurs indépendants qui fassent le travail et donnent au public ces précieuses informations, alors que ce devrait être à l’Agence européenne des médicaments de les fournir en toute transparence. Le fait que près de 90% du budget de cette institution proviennent des redevances versées par les industries pharmaceutique et vétérinaire aurait-il un lien de causalité avec son manque d’empressement? En 2022, 21 laboratoires ont financé à eux seuls plus de la moitié des revenus industriels de l’EMA, selon une enquête publiée en 2024 par Investigate Europe. Pfizer, AstraZeneca et Janssen arrivent dans le peloton de tête, juste derrière Novartis. Ceci explique peut-être cela.

* Emmanuelle Darles est maître de conférence à l’université de Poitiers, chercheur en informatique; Vincent Pavan est maître de conférence à l’université d’Aix-Marseille, chercheur en mathématiques.

En complément, retrouvez l’entretien accordé par Emmanuelle Darles à nos confrères de BAM!: