BioNTech et Moderna exercent un lobbying très assidu auprès du Parlement européen pour empêcher la reclassification des injections d’ARNm en tant que “thérapie génique” lors de la révision de la législation pharmaceutique de l’Union européenne, qui sera votée à la fin de l’année.
Le “group Kangaroo”, une association qui réunit des représentants des institutions européennes et des grandes entreprises, intervient auprès des politiques pour soutenir l’accès au marché des “vaccins” et autres technologies à ARNm. Les pressions sont aussi exercées sur les principales agences sanitaires européennes afin qu’elles “repensent d’urgence leur définition de la thérapie génique”.
Vaccin ou thérapie génique?
Loin d’être une simple décision administrative ou technique, la qualification pharmacologique des technologies ARNm sera déterminante pour la suite du programme de vaccination en Europe. Il faut rappeler que l’Europe dispose d’un cadre réglementaire assez substantiel pour tout ce qui concerne le développement et la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.
Le 15 juillet 2020, sous la pression de l’urgence sanitaire, le Parlement européen avait voté en procédure accélérée la mise à l’écart de cette législation pour autoriser le développement des vaccins contre la Covid-19, notamment les technologies se basant sur des ‘plateformes’ ADN et ARN. Cette exemption était toutefois limitée aux essais cliniques des produits développés dans le cadre des mesures de lutte contre la pandémie.
Par ailleurs, si les produits conçus autour de l’ADN sont par définition une “thérapie génique”, certains estiment qu’il n’en va pas de même en ce qui concerne l’ARN. Aujourd’hui, l’industrie pharmaceutique tente de faire admettre les injections à base d’ARNm comme des “vaccins”, en cherchant à échapper à leur classification en tant que “thérapie génique”. Ceci lui permettrait d’avoir carte blanche pour développer tout un nouveau marché sans être soumis aux contrôles de sécurité liés aux produits OGM.
La course à l’ARNm
Depuis le lancement en urgence et l’utilisation en masse des premiers “vaccins” basés sur une ‘plateforme’ à ARNm en 2021, l’industrie pharmaceutique met les bouchées doubles pour développer toute une gamme de produits similaires. Moderna a de nombreux vaccins à ARNm en phase de test: des injections contre la Covid-19, la grippe, le métapneumovirus humain, les parainfluenzas, le VRS, le CMV, le virus Epstein-Barr, HSV, la varicelle, l’herpès, le VIH, Zika, Nipah. Sanofi lance un essai clinique pour son premier candidat vaccin contre la grippe saisonnière à base d’ARNm. Pfizer et BioNTech travaillent à un vaccin de rappel Covid-19, un vaccin antigrippal, des vaccins contre la variole du singe, l’herpès et à un vaccin combiné pour le Covid-19 et la grippe. Sanofi et GSK sont aussi dans la course avec des vaccins contre la grippe et le VRS, le Virus respiratoire syncitial.
Définitions controversées
Lors de la soumission de leurs dossiers aux agences sanitaires européennes, fin 2020, les fabricants Pfizer et Moderna ont d’emblée affirmé que la technologie ARNm ne devait pas être considérée comme une thérapie génique. Selon leurs dires, les ARNm n’allaient rester que quelques jours dans l’organisme et n’étaient pas susceptibles d’impacter le génome humain. Moderna Inc. avait pourtant admis dans sa déclaration à la Securities and Exchange Commission (SEC) du deuxième trimestre 2020 que “actuellement, l’ARNm est considéré comme un produit de thérapie génique par la FDA“.
Par ailleurs, les injections à ARNm ne correspondent pas à la définition que certaines agences sanitaires donnent normalement à un vaccin. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, décrit le vaccin comme “un médicament préventif composé d’une ou plusieurs substances actives d’origine biologique appelées antigènes, administré pour protéger contre une maladie”. Or, l’ARNm qui est désigné comme la substance active de ces injections par l’EMA, ne peut pas être considéré comme un antigène. Selon ces critères, s’il n’y pas d’antigène, il n’y a donc pas de vaccin.
En revanche, la situation est différente aux États-Unis, où, pour le CDC, pendant de l’ANSM, “un vaccin est une préparation utilisée pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme contre les maladies”. L’on constate en effet que la situation n’est pas aussi simple qu’elle n’y parait, les définitions varient et dans certains cas les textes législatifs se contredisent. Mais si une clarification s’impose, la rigueur doit par contre rester de mise.
Passe-droits pour l’ARNm
Lors de la mise sur le marché des injections Covid, le profil de sécurité de “vaccins” à ARNm n’a simplement pas été étudié. Dans son rapport d’évaluation du dossier soumis par BioNtech pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de son vaccin Covid, l’Agence européenne des médicaments a noté qu’aucune étude pharmacologique n’a été menée, mais elle a fermé les yeux et s’est contentée de reproduire le langage avancé par le fabricant :
Le demandeur fait référence au fait que ces études ne sont pas considérées comme nécessaires, selon les recommandations de l’OMS.
Un lanceur d’alerte allemand, ancien dirigeant de l’industrie pharmaceutique qui a examiné ces arguments dans le détail dans un livre intitulé “Die RNA Maschine“, affirme qu’il s’agit là d’un véritable tour de passe-passe. Selon lui, les directives de l’OMS citées par BioNtech pour s’exonérer de ces obligations exigent au contraire de mener des études pharmacologiques lorsque l’on est en présence de nouvelles technologies vaccinales.
Codage de la protéine Spike: dans le flou
Par ailleurs, il faut rappeler que les séquences exactes utilisées par Pfizer et Moderna pour coder la protéine Spike n’ont pas été déclarées à l’agence, mais sont restées secrètes en vertu des droits de propriété intellectuelle. Elles ont été “choisies sur base de l’isolat” (déclaré) de la séquence Wuhan-wu-1 du SARS-Cov-2. Et nous savons aussi que l’ARN injecté reçoit un codage différent de l’ARN naturel de la fameuse protéine Spike. En somme, personne ne sait ce que l’on injecte, ni ce que ces ARN ‘vaccinaux’ sont véritablement censés coder.
Enfin, il faut également rappeler le scandale des EMA leaks qui a fait apparaître les pressions exercées par la Commission et Ursula Von der Leyen pour autoriser la mise sur le marché des vaccins, alors que les experts de l’Agence européenne des médicaments s’inquiétaient des problèmes de contrôle de qualité, en particulier de la dégradation de l’ARN dans de nombreuses fioles.
Sécurité contestée
Malgré cela, l’industrie continue de vanter les mérites des injections ARNm, le postulat d’innocuité de cette technologie est aujourd’hui fortement remis en question. De nombreuses voix, dont le médecin principal de la Floride et un groupe international de scientifiques indépendants, exigent même un moratoire sur les plateformes ARNm. Il y a aujourd’hui une pléthore d’arguments scientifiques qui démontrent la nécessité de qualifier ces injections de “thérapies géniques”.
Tout d’abord, certains lots présentent des contaminations importantes d’ADN qui ne sont pas conformes aux normes en vigueur, un phénomène qui peut s’expliquer par le processus de fabrication des injections. Ensuite, contrairement à ce qui avait été annoncé par les fabricants, les ARNm semblent pouvoir circuler dans tout l’organisme et leur présence peut persister pendant plusieurs semaines, mois ou années. Des études indiquent que l’ARN injecté pourrait intégrer l’ADN humain et altérer nos chromosomes.
Protéines fantômes
L’on a également observé la production de “protéines” fantômes chez les personnes injectées en raison des manipulations faites dans le codage de l’ARN vaccinal. Dernière préoccupation alarmante, il semble que l’ARNm passe dans le lait maternel, ce qui pourrait avoir des effets néfastes sur les bébés allaités. Par conséquent, toute une série de recherches devraient impérativement être menées.
Dans un article publié l’année dernière dans l’International Journal of Molecular Science, la chercheuse en pharmacologie et biologie Hélène Banoun avait rappelé que de nombreux éléments devraient encore être étudiés dans le cadre de l’autorisation et de la réglementation de nouveaux types d’injections:
L’expression à long terme des ARNm, l’intégration dans le génome, la transmission à la lignée germinale, le passage dans le sperme, la toxicité embryo/fœtale et périnatale, la génotoxicité et la tumorigénicité devraient être étudiés à la lumière des effets indésirables signalés dans les bases de données de pharmacovigilance. La transmission horizontale potentielle (c’est-à-dire l’excrétion ou le ‘shedding’) devrait également avoir été évaluée. Une vaccinovigilance approfondie devrait être effectuée. Nous nous attendons à ce que ces contrôles soient exigés pour les futurs vaccins ARNm développés en dehors du contexte d’une pandémie.
Une députée française inquiète
Consciente de l’importance de ces enjeux, la députée française Virginie Joron s’est inquiétée de la pression exercée par le lobby pharmaceutique sur cette thématique, via une question écrite à la Commission européenne:
Le 17 janvier 2024, les lobbyistes de BioNTech et Moderna ont organisé un déjeuner au Parlement européen avec des députés pour discuter de la prochaine révision de la législation pharmaceutique. Leur principal objectif était de modifier la définition de la “thérapie génique” dans la législation. Actuellement, les vaccins à ARNm doivent être classés comme thérapie génique. Cependant, ils ont estimé que seuls les produits qui modifient le génome devraient être classés comme thérapie génique.
1. L’EMA et la Commission classent-elles les vaccins ARNm Comirnaty et Spikevax dans la catégorie des thérapies géniques? Dans l’affirmative, quelles sont les conséquences réglementaires correspondantes?
2. L’EMA a-t-elle effectué des évaluations de l’intégration de l’ADN ou va-t-elle les demander à des laboratoires indépendants?
3. Quelle est la position de la Commission sur ce lobbying opaque et sans débat?
Drôles de kangourous
Le déjeuner avec BioNTech et Moderna a été organisé par le “Group Kangaroo”, un puissant lobby qui réunit des représentants des institutions européennes, des médias, des universités et du monde des affaires. Ce groupe de pression a démarré en 1979 en vue de réaliser certains objectifs économiques tels que l’organisation du marché intérieur, la création de l’euro et la politique de défense commune à l’Union européenne. Il est aujourd’hui constitué en association internationale “sans but lucratif” et est enregistré comme lobby officiel auprès de l’Union. Son influence est telle que, pendant longtemps, ses bureaux se trouvaient au sein même du Parlement européen.
Parmi ses membres les plus célèbres, on comptait par exemple feu l’ancien président Valéry Giscard d’Estaing. En font partie notamment aujourd’hui Alain Pompidou, fils d’un autre ancien président français, et l’ancien premier ministre italien Mario Monti.
En 2023, les membres du groupe se composent de 16 députés européens, 28 personnes issues d’institutions, d’universités et d’experts, 38 personnes issues de l’industrie, des services et du commerce, dont plusieurs sociétés pharmaceutiques américaines – Eli Lily, Emergent Biosolutions, Novartis, Merck – et la Fédération européenne de l’industrie pharmaceutique, l’EFPIA.
Le site de l’association précise que
L‘invitation au déjeuner du 19 janvier précisait bien les objectifs précités:
Des produits à base d’ARNm pour la prévention ou le traitement des maladies sont en cours de développement pour le cancer, les maladies rares, le VIH, le paludisme, la variole et les agents pathogènes prioritaires, ainsi que pour d’autres conditions mettant en danger la vie des patients.
Dans ce contexte, il est important que la licence générale d’exploitation prévoie un champ d’application clair et large pour la définition des technologies de plateforme, ainsi qu’une démarcation nette entre les produits médicinaux de thérapie génique qui modifient les génomes humains et ceux qui ne le font pas (par exemple l’ARNm).
Cartel pharma
Ce n’est pas la première fois que plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques unissent leurs forces pour faire pression sur les fonctionnaires européens. En 2021, le groupe de recherche et de campagne Corporate Europe Observatory a mis en évidence un inquiétant “niveau élevé d’unité parmi les grandes entreprises pharmaceutiques”. L’article portait sur les lobbyistes qui défendent le monopole de Big Pharma et leurs droits de propriété intellectuelle (brevets) sur les vaccins. Il révélait que l’EFPIA, le principal lobby de cette industrie en Europe, est resté en contact étroit avec la Commission tout au long de la pandémie.
Dans le dossier sur la qualification des injections ARN, les représentantes de Moderna, Maren von Fritschen, et de Pfizer/BioNtech, Constanze Blume, ont exposé leurs objectifs lors du déjeuner “Kangourou”.
Et manifestement la séance a porté ses fruits. Quelques semaines plus tard, Maren von Fritschen a été invitée à présider une “session réglementaire cruciale” lors du 3e Sommet de la conférence Hanson Wade Health sur l’ARNm:
J’ai eu le privilège de présider une session réglementaire cruciale avec d’éminents régulateurs… Nous avons approfondi les complexités du cadre réglementaire européen en matière d’ARNm, en nous concentrant sur les thérapies révolutionnaires à base d’ARNm et les traitements émergents.
Avec Marco Cavaleri (EMA), Ka-Wai Wan (MHRA), Julia Djonova (Swissmedic), et Duccio Medini,(Wellcome Leap) dans le panel, nous avons souligné le besoin urgent pour la communauté scientifique de s’unir contre la désinformation sur les produits ARNm et de repenser leur définition de “thérapie génétique” dans le Package Pharma.
À la tête de l’Europe
En 2021, Corporate Europe Observatory a publié un rapport révélant que Big Pharma dépense au moins 36 millions d’euros par an pour faire du lobbying auprès de l’UE. L’industrie emploie plus de 290 lobbyistes déclarés pour défendre ses intérêts à Bruxelles, sans compter ceux qui œuvrent dans les cabinets de conseil. Comme le constate le rapport:
Il est clair que les grandes entreprises pharmaceutiques continuent de dépasser en nombre et en budget les acteurs de la société civile qui travaillent sur les questions qui concernent la santé publique et les médicaments.
Ursula von der Leyen: la meilleure amie de lobbies?
Mais il ne faut pas perdre de vue que la plus grande influence est actuellement exercée par les personnes qui sont au sommet des institutions européennes. Ursula Von der Leyen, la présidente de la Commission, joue un rôle de premier plan dans la gestion des relations avec les entreprises pharmaceutiques et dans la gestion des fonds européens destinés à la recherche et au développement des thérapies géniques. L’on sait qu’elle a été mise en cause à de multiples reprises pour l’opacité complète avec laquelle elle a géré les négociations d’achat de vaccins Covid, notamment les fameux échanges par WhatsApp avec le CEO de Pfizer Albert Bourla. Considérée comme “la meilleure amie des lobbies”, elle est même accusée par certaines associations citoyennes de crimes contre l’humanité au Tribunal pénal international de La Haye.
Par ailleurs, au début de la pandémie, son mari Heiko von der Leyen travaillait pour le compte d’Orgenesis, une société en biotechnologies qui est directement impliquée dans le développement de thérapies géniques, en particulier de vaccins à base d’acide ribonucléique messager (ARNm). La société avait bénéficié de 320 millions d’euros de subsides européens dans le cadre des budgets alloués aux mesures sanitaires.
Plusieurs députés avaient interpellé la Commission européenne sur ce conflit d’intérêt apparent, voire un possible détournement de fonds. Face à l’indignation publique, le mari de la présidente avait démissionné, mais le laboratoire a conservé ses avantages et la Commissaire à la transparence Eva Jourova avait innocenté la Présidente et son époux.
Charles Michel: autre tête de l’Europe liée aux pharmas
Quant au Conseil de l’Europe, il est dirigé par Charles Michel, un homme qui doit sa carrière à la firme GSK et à l’industrie pharmaceutique. Cet ancien bourgmestre de Wavre, une petite ville belge qui abrite l’un des plus grands centres de production de vaccins de la planète, a fait une ascension surprenante au poste de 1er ministre avant de devenir ‘l’autre dirigeant’ de l’Europe. Ardent promoteur des mesures d’urgence et de leur financement massif par l’UE (notamment le fameux emprunt pandémique “Nextgen” effectué sans l’accord des pays membres), il avait été le premier à lancer l’idée de constituer un traité international sur les pandémies lors du sommet de la Paix à Paris, en novembre 2022.
Dans un tel contexte, il sera sans doute facile aux ‘kangourous’ mandatés par l’industrie Pharma de “sauter au-dessus des obstacles” scientifiques et juridiques qui pourraient entraver le remodelage de la réglementation selon les exigences de l’industrie. À l’approche des élections européennes, un débat scientifique, économique et politique sur la position dominante des lobbys s’impose, mais malheureusement… les kangourous sont partout.
Inspiré par un article paru dans The Expose
