Une nouvelle étude danoise conclut que l’injection d’ARNm Moderna peut provoquer de l’urticaire chronique. L’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme ces conclusions, mais estime que cela ne remet pas en question l’autorisation du médicament. Moderna devra modifier la notice de son vaccins, si la Commission européenne l’autorise.
Des preuves suffisantes
Le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a réévalué si l’urticaire chronique pouvait être un effet indésirable de la vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna. Cette réévaluation s’appuie sur l’étude de l’Agence danoise des médicaments, qui a analysé les données et les rapports de patients de tous les pays de l’Union européenne.
Selon le communiqué publié sur le site de l’agence de santé danoise, la probabilité de développer une urticaire chronique est la plus élevée 7 à 13 jours après la troisième dose du vaccin Moderna. Les personnes ayant reçu l’injection étaient trois fois plus susceptibles de développer une urticaire chronique que le reste de la population. Les chercheurs affirment également que les jeunes hommes en particulier sont plus susceptibles d’être affectés par cet effet secondaire.
En 2022, le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avait noté qu’une réaction allergique sous forme d’urticaire non chronique pouvait très rarement survenir en tant qu’effet indésirable des deux vaccins Covid-19 utilisés au Danemark, Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer/BioNTech. Toutefois, à l’époque, il n’y avait pas suffisamment de preuves pour parler d’urticaire chronique.
L’Agence danoise a suivi les signalements tout au long de l’année 2023 et a examiné tous les rapports d’effets indésirables liés à cette condition. Elle a également recueilli et analysé des données provenant des registres de santé danois, ainsi que les rapports d’autres pays de l’Union européenne. Une corrélation a été confirmée dans 286 cas sur 360.
L’Agence estime qu’il existe aujourd’hui des preuves suffisantes pour affirmer que l’urticaire chronique peut être un effet indésirable du vaccin Spikevax. Le vaccin Comirnaty, beaucoup plus largement utilisé, a aussi été investigué, mais de tels signaux n’ont pas été détectés.
Aussi en Allemagne, Suisse et Italie
La suspicion danoise s’explique par le fait qu’un nombre relativement important de cas ont été signalés au Danemark. En outre, le Danemark est le rapporteur du PRAC pour le vaccin Spikevax, ce qui signifie que l’Agence danoise des médicaments a une responsabilité particulière dans le contrôle de la sécurité de ce vaccin au nom de l’ensemble de l’UE. Martin Zahle Larsen, chef d’équipe à l’Agence danoise des médicaments:
Nous avons évalué un total de 360 cas européens, dont la grande majorité proviennent du Danemark, mais il y a également un nombre important de cas en Allemagne, en Suisse et en Italie. Dans 58 de ces cas, nous estimons qu’il existe un lien probable entre le vaccin et l’apparition d’une urticaire chronique chez le patient, et dans 228 cas, nous estimons qu’il existe un lien possible.
L’urticaire chronique sera incluse dans la notice
L’EMA a décidé que les informations relatives au vaccin Spikevax devaient être mises à jour pour inclure l’urticaire chronique comme effet secondaire possible. La prochaine étape est l’autorisation finale de la Commission européenne. Après cela, Moderna sera dans l’obligation de mentionner cet effet hautement indésirable.
