J&J devra indemniser un sous-traitant écarté pour avoir gâché 400 millions de doses de vaccins Covid

Serait-ce le monde à l’envers? Emergent Biosolutions, un sous-traitant qui a fabriqué des produits impropres à l’injection, a obtenu 50 millions de dollars de dédommagement suite à la rupture de contrat par la société Johnson & Johnson (“Janssen” en Europe), après que celle-ci ait découvert ses défauts de qualité dans la production.

La justice américaine semble faire peu de cas du préjudice subi par Johnson & Johnson, et du danger que la firme Emergent Biosolutions a fait courir à la santé publique. Cette décision illustre aussi le fait que les “contre-mesures” pandémiques échappent aux règles de bonne pratiques industrielles et à la règlementation de la FDA.

“Snafu” vaccinal

Rappel des faits: le 2 juillet 2020, la société Johnson et Johnson (Janssen) qui faisait initialement partie de l’opération Warp Speed, a conclu un accord avec la société Emergent BioSolutions pour produire ses futurs vaccins Covid 19. Cette société partenaire du département de la défense américain (DOD) avait également obtenu un contrat avec AstraZeneca. Mais il s’est rapidement avéré qu’Emergent se moquait des normes de qualité, ce qui résulta en de lourdes erreurs dans la fabrication des injections.

L’affaire éclata en avril 2021. Le titre d’un article de Fierce Pharma en résumait bien la gravité: “Johnson & Johnson takes control at troubles Emergent vaccine plant after major production snafu“, signifiant que J&J a du reprendre les choses en main après un flop majeur dans la production. En jargon militaire “snafu”, un acronyme de “Situation Normal All Fucked Up”, est utilisé pour communiquer une situation de “bordel intégral”. Apparemment, c’était bien le cas… Comme le rapportait Fierce Pharma :

Cette nouvelle intervient après que des ouvriers de l’usine de Bayview à Baltimore ont mélangé les ingrédients des deux vaccins et détruit un lot de substance médicamenteuse de J&J qui aurait pu produire 15 millions de doses, avait publié le New York Times. Aucune des doses n’a été achevée et distribuée, mais l’épisode a créé une crise de relations publiques pour Emergent, qui avait obtenu des contrats pour produire les vaccins de J&J et d’AZ.

En effet, au lendemain de l’affaire, J&J avait immédiatement mis fin au contrat avec Emergent, évoquant l’incapacité de son sous-traitant à fournir un produit de qualité. De son côté, la FDA avait exigé l’arrêt de la production dans cette usine, constatant que l’installation et le processus de fabrication n’étaient pas conformes aux normes des bonnes pratiques de fabrication.

En mai 2022, un rapport officiel du gouvernement américain  avait conclu que les problèmes de qualité de l’usine d’Emergent à Bayview avaient finalement abouti à la destruction de près de 400 millions de doses de vaccins.

Les cas de thromboses

Au même moment, en avril 2020, des cas graves de thromboses avaient été signalés aux États-Unis. Sans qu’un rapport direct ait été établi avec la mauvaise qualité des lots, la coïncidence temporelle doit être relevée. D’autant qu’à l’époque, les thromboses avaient été observées en lien avec les deux vaccins AstraZeneca et Johnson (tous deux produits par Emergent Biosolutions), mais pas avec les vaccins de Pfizer et de Moderna.

Malgré ces alertes, l’Agence européenne des médicaments avait rendu un avis positif sur le profil de sécurité de ces 2 vaccins. Entre temps, J&J s’était empressé de s’appuyer sur un site de production plus fiable, situé aux Pays-Bas.

Une entreprise “hors normes”

En réalité, la société Emergent Biosolutions a la réputation de ne jamais respecter les normes de production pharmaceutique. Sa principale activité consiste à fournir au gouvernement américain et au ministère de la défense des “vaccins” d’urgence, comme celui de l’anthrax, qui bénéficient du statut de “contre-mesures” pour lesquelles on peut contourner la législation pharmaceutique.

Selon le Dr Meryl Nass qui a fait partie d’une commission d’enquête sur les scandales liés aux attaques à l’anthrax et à son vaccin, Emergent BioSolutions a toujours obtenu ses contrats grâce à des appuis politiques, et au département militaire de lutte contre le bio-terrorisme qui engage des budgets énormes depuis des décennies.

Sous l’administration Trump, Robert Kadlec, colonel retraité de l’armée de l’air, médecin et consultant en biodéfense, a été nommé au poste de secrétaire adjoint du ministère de la santé et des services sociaux pour la préparation et la réponse aux situations d’urgence (ASPR). M. Kadlec a également été consultant et partenaire commercial du fondateur et président d’Emergent Biosolutions, Fuad el-Hibri.

Après avoir accédé à ce nouveau poste, Kadlec a pu transférer la responsabilité du stock stratégique national (contenant les stocks américains de remèdes, de masques et d’équipements contre la pandémie) du CDC vers sa propre agence. Il a ensuite accordé de nombreux avantages à Emergent, au point que la valeur des contrats qui lui ont été confiés a dépassé celle de tous les autres contractants.

Robert Kadlec

Toujours selon Nass, Emergent a reçu 628 millions de dollars du DHHS (Department of Health & Human Services / Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis) pour rééquiper son usine CIADM. L’entreprise a signé des contrats avec AstraZeneca, Johnson and Johnson, Novavax, Providence Therapeutics et VaxArt pour la fabrication en vrac de leurs vaccins dans ses installations de Baltimore.

Au total, ses contrats de lutte contre la pandémie s’élevaient à environ 1,5 milliard de dollars. Il était prévu que l’entreprise fabrique neuf produits médicaux distincts pour lutter contre le Covid-19, tous conçus par d’autres entreprises.

Et tout cela, sans être tenue à respecter les normes! Aussi incroyable que cela semble, des dérogations à la réglementation des produits pharmaceutiques ont été accordées en vertu de nombreuses lois et modifications des règles administratives, ainsi que par le vote de la “PREP Act” (une loi sur la préparation aux pandémies, passée sous Bush en 2005).

Le contrat entre Emergent et le ministère de la défense est tout à fait révélateur: pour la production de vaccins (ou “contre-mesures”), il stipule que tant qu’il n’y a pas de déclaration PREP Act en cours, tout ce qu’Emergent expédie ou a déjà expédié au gouvernement n’est “pas destiné à l’usage humain”.

Une décision qui choque

Suite à la rupture du contrat, Emergent a attaqué J&J estimant que la société s’était engagée à lui verser des indemnités en cas de résiliation. J&J ne le voit pas de cet oeil et estime que les manquements constatés n’étaient pas remédiables et qu’elle n’avait aucune obligation d’effectuer des paiements postérieurs à la rupture du contrat. Au contraire, elle comptait récupérer certains honoraires versés à Emergent.

Mais, pour Emergent, les faits invoqués ne constituaient pas une violation de ses engagements, et les erreurs commises ne justifiaient pas la rupture du contrat :

“Selon les termes de l’accord, la société a accepté de fournir des services de développement et de fabrication sous contrat pour produire des substances médicamenteuses à grande échelle pendant une période pouvant aller jusqu’à cinq ans, évaluée à l’origine à environ 480 millions de dollars pour les deux premières années du contrat.

En clair, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication ne faisait donc pas partie du champ d’application du contrat, ou du moins n’était pas importante au regard des engagements pris. La société estime donc que J&J lui doit une somme estimée entre 125 millions et 420 millions de dollars.

Apparemment Emergent a eu gain de cause, car en juillet 2024, le tribunal lui a accordé une indemnité de résiliation de 50 millions de dollars. Le document de cet accord n’a toutefois pas été rendu public.

Le monde à l’envers

Sur sa lettre, Sasha Latypova, une entrepreneuse dans le secteur de la recherche et du développement pharmaceutique, souligne le caractère inédit de cette affaire:

Ce règlement est une nouvelle preuve que les vaccins Covid sont des poisons intentionnels et qu’ils ne sont pas soumis aux normes habituelles qui garantissent la qualité des produits, ni à toute autre réglementation applicable en tant que médicament. Pour avoir travaillé avec plus de 60 entreprises pharmaceutiques dans le cadre de contrats de recherche, un fournisseur qui ne respecterait pas les bonnes pratiques de fabrication aurait de la chance de voir son contrat résilié sans avoir à payer de pénalités au client. Le fait que le tribunal ait obligé J&J à payer 50 millions de dollars pour la faute d’Emergent est absolument inouï !

Bien sûr, rien de tout cela n’est discuté dans la presse grand public, ni dans les commentaires des médias alternatifs, car tout le monde veut vous faire croire que “c’est encore un sale coup de pharma” et qu’un jour l’industrie sera amenée à payer ses fautes”.

Pour cette scientifique, tout a été fait pour que les vaccins pandémiques puissent entièrement échapper au contrôle des régulateurs, car elle estime qu’ils ont été conçus, développés et désignés comme des armes biologiques. Un discours qui choque, mais dont les arguments méritent d’être examinés, en particulier dans le cadre des politiques liées au traité sur les pandémies de l’OMS.

En attendant, le moins que l’on puisse dire, c’est que cette affaire a de quoi renforcer la méfiance dans la sûreté et la qualité des vaccins et que ceci n’est pas de bonne augure pour le futur de la santé publique.