La FDA n’approuvera pas le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer sans de meilleures données de sécurité

Traduction de l’article de Michael Nevradakis, Ph.D., reporter pour The Defender – Children’s Health Defense

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’approuvera probablement pas le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer à moins que le fabricant ne produise des données prouvant que le produit est sans danger pour les personnes âgées, selon le commissaire de la FDA, Marty Makary.

Le mois dernier, M. Makary a déclaré à Fox News que les données de l’essai clinique de phase 3 récemment achevé par Pfizer montraient que les adultes de 65 ans et plus étaient plus exposés à plusieurs effets indésirables graves, notamment l’insuffisance rénale et l’insuffisance respiratoire aiguë.

« Nous n’allons pas nous contenter d’approuver sans discussion de nouveaux produits qui ne fonctionnent pas, qui échouent dans un essai clinique », a déclaré M. Makary. « C’est se moquer de la science que d’approuver des produits sans données ».

Makary a déclaré que le vaccin « a échoué chez les personnes âgées » et que les données de l’essai clinique « n’ont montré aucun bénéfice » du vaccin.

Karl Jablonowski, docteur en sciences, chercheur principal pour Children’s Health Defense, a déclaré que les commentaires de M. Makary signalent un changement dans la manière dont la FDA évalue les données des essais cliniques pour les vaccins.

« La FDA de Makary a mis fin à la procédure d’approbation automatique », a déclaré M. Jablonowski. « La FDA, sous une autre direction, aurait pu ignorer le manque d’efficacité et les données d’innocuité de Pfizer. Une future administration pourrait ressusciter le timbre en caoutchouc. Pour l’instant, c’est la FDA de Makary ».

Le mois dernier, Pfizer a publié les résultats de son essai clinique dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Toutefois, les résultats publiés ne concernaient que les participants âgés de 18 à 64 ans. Les données concernant les participants de 65 ans et plus, publiées uniquement sur ClinicalTrials.gov, ont suscité des critiques de la part de certains scientifiques.

Ces données ont montré que les participants âgés à l’essai qui ont reçu le vaccin à ARNm présentaient un taux de décès et plusieurs effets indésirables graves, dont le cancer, nettement plus élevé que les participants qui ont reçu le vaccin antigrippal conventionnel sans ARNm.

Cela contraste avec les affirmations de Pfizer selon lesquelles le vaccin présentait une « efficacité statistiquement supérieure » à celle du vaccin antigrippal classique et que la fréquence des effets indésirables graves était « similaire » dans les groupes ARNm et non ARNm.

« Les problèmes rénaux et pulmonaires associés à l’injection d’ARNm étaient préoccupants », a déclaré M. Jablonowski.

Certains experts ont noté que même dans le groupe des 18-64 ans, les effets indésirables étaient plus nombreux chez les participants à l’essai qui avaient reçu l’injection d’ARNm.

La seule mention des données de l’essai concernant les personnes âgées de 65 ans et plus dans le NEJM se trouve dans un éditorial, qui souligne que ce groupe d’âge court « le plus grand risque d’hospitalisation ou de décès » à cause de la grippe.

La Dr Meryl Nass, ancienne interniste et fondatrice de Door to Freedom, s’est déclarée encouragée par les remarques de M. Makary. Selon elle, la FDA est légalement tenue de n’autoriser que les médicaments dont l’innocuité et l’efficacité ont été prouvées.

« Ce mandat date d’au moins 70 ans », a déclaré Mme Nass. « Ce que dit Makary est déjà imposé par le Congrès. Mais la FDA a choisi d’ignorer ce mandat pour des raisons politiques, et le Congrès n’a pas réussi à le faire respecter. Pour la première fois depuis des décennies, Makary obéit à la loi en ce qui concerne les vaccins contre la grippe.

Makary: la vaccination annuelle à l’ARNm n’est pas fondée sur la science

M. Makary a déclaré à Fox News que les administrations précédentes approuvaient sans broncher les vaccins, même lorsque les données relatives à la sécurité étaient douteuses.

« C’était le mode opératoire de l’administration Biden avec les éternelles approbations de rappels COVID pour de jeunes enfants en bonne santé », a déclaré Makary.

L’administration actuelle adoptera une approche différente de l’approbation des vaccins, en particulier pour les enfants, a déclaré Makary.

« Recommander qu’une fillette de 6 ans reçoive encore 70 injections d’ARNm COVID, une chaque année pour le reste de sa vie, n’est pas fondé sur la science », a déclaré M. Makary.

Les remarques de M. Makary sont intervenues quelques jours après la publication d’une note de service dans laquelle le Dr Vinay Prasad, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré que des changements allaient être apportés au cadre d’évaluation des vaccins antigrippaux.

« Nous allons réviser le cadre annuel d’évaluation des vaccins antigrippaux, qui est une catastrophe fondée sur des preuves de faible qualité, des tests de substitution médiocres et une efficacité vaccinale incertaine, mesurée dans des études cas-témoins avec des méthodes médiocres. Nous réévaluerons la sécurité et serons honnêtes dans l’étiquetage des vaccins », a écrit Prasad dans ce mémo.

Le Dr Robert W. Malone, membre de l’ACIP et du groupe de travail sur la grippe du comité, a déclaré à Epoch Times que la note de Prasad signifiait que « l’ensemble du programme de vaccination annuelle avec le vaccin antigrippal subit ici une perturbation majeure ».

En mai, le fabricant du vaccin COVID-19 Moderna a retiré sa demande d’approbation par la FDA d’un vaccin combiné à base d’ARNm contre la grippe et le COVID-19, après que la FDA ait demandé davantage d’essais cliniques.

En juin, les conseillers en matière de vaccins du CDC ont décidé de ne plus recommander les vaccins antigrippaux contenant du thimérosal, un conservateur à base de mercure lié à des troubles du développement neurologique, dont l’autisme.

Personne n’a trouvé comment rendre les injections d’ARNm sûres

Les déclarations de M. Makary interviennent alors que l’on s’interroge de plus en plus sur l’innocuité, l’efficacité et la nécessité des vaccins antigrippaux à ARNm existants et que l’on constate une baisse de l’utilisation de ces vaccins.

Une étude de la Cleveland Clinic publiée en avril a révélé que les personnes ayant reçu le vaccin antigrippal avaient 27% plus de chances d’attraper la grippe que celles qui ne l’avaient pas reçu.

Une autre étude, publiée le même mois dans JAMA Network Open, a montré que les vaccins antigrippaux, qu’ils soient administrés seuls ou en conjonction avec les vaccins COVID-19, provoquaient chez les femmes des cycles menstruels plus longs.

Endpoints News a rapporté le mois dernier que la demande du public pour les vaccins antigrippaux s’essouffle et que « le consensus général parmi les fabricants de vaccins contre le Covid-19, la grippe et le VRS (Respiratory syncytial virus soit Virus respiratoire syncytial) est que l’essoufflement de la demande a fait chuter les ventes ». Les données d’Eurostat indiquent une baisse de l’utilisation des vaccins antigrippaux dans l’Union européenne.

La recherche sur les technologies liées à l’ARNm fait également l’objet d’un examen de plus en plus minutieux. En août, le ministère américain de la santé et des services sociaux a annulé un financement de près de 500 millions de dollars pour la recherche sur les vaccins à ARNm.

« En ce qui concerne les injections d’ARNm, personne n’a trouvé le moyen de les rendre sûres », a déclaré M. Nass. Les injections d’ARNm fournissent une dose inconnue et peuvent être « le cadeau qui continue à donner », car nous ne savons pas comment arrêter la production de protéines codées par l’ARNm. Nous ne le saurons probablement jamais.

M. Nass a ajouté que si les règles de la FDA exigent qu’une dose spécifique soit établie pour chaque médicament, « d’une manière ou d’une autre, cette règle ne s’est jamais appliquée aux vaccins à ARNm ».

« Je pense que la technologie ARNm est irrévocablement défectueuse pour cette seule raison, bien qu’il y ait d’autres toxicités qui la rendent également problématique », a déclaré Nass.

Un nombre croissant de scientifiques ont demandé la suspension ou le retrait de l’administration de vaccins et de produits à base d’ARNm.

Plus de 2000 scientifiques réclament un moratoire sur les vaccins à ARNm